--/--/--

スポンサーサイト

上記の広告は1ヶ月以上更新のないブログに表示されています。
新しい記事を書く事で広告が消せます。
2016/11/07

医療機器とは

医療現場では様々な機器が使用されています。
top_img2 (1)

しかし、厳密な定義での医療機器とはどのようなものでしょうか。

本記事で取り上げたいと思います。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

この法律の第2条の第4項によれば

医療機器とは、人若しくは動物疾病の診断
治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは
動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす
ことが
目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。

まず、対象はヒトか動物でなければいけません。
植物では駄目なわけですね。植物状態の人間又は動物なら可です。

そして病気の診断か治療か予防、いずれかに使用される
又は体の構造や機能に影響を及ぼす機械器具

ポイントは政令で定められる必要がある事。
精霊ではいけません。精霊に認められて成れるのはRPGの勇者くらいなものです。

精霊に認められたい方はアーク・ザ・ラッドでもやりましょう。




政令とは誰が行うかご存知でしょうか。
内閣です。

現在で言えば安倍内閣になるわけですね。
端的に言えば、日本国内の医療機器は全て内閣によって定められているわけです。

然しながらその中で細かな分類があり、
分類によって規制が変わります。

医療機器の分類と規制はこちらを参照下さい。
1.png

厚生労働省のホームページの資料になります。

この分類によれば不具合が生じた際の
人体へのリスクによってクラスⅠ~Ⅳまで振り分けられます。

クラスⅠならば大臣による承認は不要
クラスⅡについても大臣が定めた基準について、
第三者機関が基準への適合性を認証するものが圧倒的多数です。

クラスⅢ~クラスⅣについては高度管理医療機器と呼ばれ、
大臣による承認が必須となるわけですね。

本日は医療機器について記事をまとめました。
今後定期的に医療機器については取り上げてみたいと思います。

ブログ・ランキング参加しています。
宜しければご支援下さい。

治験ランキングへ

コメント

非公開コメント

No title

こんにちは。
医療機器といってもこんなに種類が分かれていたんですね~。
知らなかったので驚きました。
しかも大臣による承認が必要な機器もあるとはビックリしました。
とても勉強になりました。

No title

こんばんは~MONです。
医療機器関連の記事って
初めてかもしれないです。
病気についてはよく調べますけどね。
治療に関する機器知ってみたいです。

Re: No title

sa-chiさん、こんにちは。

そうですね、一口に医療機器と言っても様々な種類があります。

近年ではステントグラフトや心臓ペースメーカーのように

ヒトの体内に植え込んで使用する医療機器も随分増えました。

その為、規制のあり方も都度都度形を変えて現在に至ります。

これからも新しい機器が登場する毎に

それを規制する法律も少しずつ形を変えていくのだと思います。

Re: No title

MONさん、こんばんは。

コメントありがとうございます。

確かに医療機器って意外と取り上げられてないですよね。

世の中に今どんな機器があって

どのように治療されているのか

いざ自分や家族が必要に迫られるまで

中々知るきっかけがないと思います。

最新の医療機器について

今後、是非取り上げてみたいと思います。

No title

こんばんは、ランキングからおじゃましました。
医療機器って、どんどんよくなっていってますよね。
うちの近くの病院は、医療機器は最新のものがあるが、それを使いこなせる医師がいないって言われていました。
クラスによって、大臣による承認が必要とか必要でないとか知りませんでした。
勉強になりました。
ありがとうございます。

No title

こんにちは。
医療機器について勉強になりました。
精霊に認められるのは勇者くらいですね。
政令が内閣とは知らなかったです。
ありがとうございました。
それでは応援していきますね。
上記広告は1ヶ月以上更新のないブログに表示されています。新しい記事を書くことで広告を消せます。