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2016/10/29

生物学的同等性評価のガイドラインの基本的な考え方 まとめ

生物学的同等性試験に関する現行ガイドラインの
基本的な考え方をまとめました。
img_072.jpg

臨床上の有効性、
安全性の同等性を確認する方法について


全身作用を期待する医薬品に関しては、
全身循環血中の薬物濃度の重なりで生物学的同等性を評価。

局所適用剤では作用発現部位中の薬物濃度、
あるいはその薬物が必ず通過する部位の濃度によって評価。
または、作用・効果を対象に同等性を評価。

ヒトとヒト以外の動物では
Cmax、Tmax、AUCなどの相関性が殆ど取れないため
ヒト試験による評価が絶対条件。

健常人の方が均一で纏まったデータが得られるため、
健常成人志願者を対象としている。

しかし、一部薬剤では健常人のデータが
必ずしも患者に対応しているかは疑問が残る。
そのような場合は、被験者群を特定し同等性を評価する。

外国人データによる同等性評価は現状受け入れていない。

食事の影響について、食後投与は基本的に
悪い製剤をよく見せる方向に働くため、原則空腹時投与での評価

血中または尿中の定量的測定が困難な場合、
薬理学的試験、あるいは治療学的に同等である事を臨床試験で示す。

現行ガイドラインではヒト試験の免除については、
水溶液製剤では静注内注射用製剤のみ。

経口固形製剤の製剤処方変更においては
現行ガイドラインでヒト試験が免除できる範囲と条件が示されている。

日本ジェネリック医薬品学会 ホームページ

今後のガイドライン検討課題
・外国人データの受け入れ提案
・食後投与時の評価対象医薬品の拡大
・薬理効果、臨床効果を死票に評価する際の試験方法の考え方の提案
・ヒト試験が免除できる医薬品の検討、提案


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