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2016/10/27

治験と臨床研究の違いとは

治験と臨床研究の違い、ご存知でしょうか?

ご存知であってもご存知でなくても、
普段生活する分には何も問題はありませんよね。

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然しながら、私の職業柄、治験や臨床研究と関わりがあり
今後のご紹介としても取り入れていきたいと思っています。

その為、本日はその前段階としまして、
それらの違いについて簡単にご紹介いたします。

治験とは、臨床研究とはなんでしょうか?

皆さんが思っているイメージはこんな感じでしょうか?
177553236.jpg

それともこんな感じでしょうか?
診察風景

どちらのイメージも間違いではありません。

ちなみに私の仕事はどちらかと言えば写真イメージで言えば前者に近いです。

臨床研究はヒトを対象にした医学研究全般を指す言葉です。

一方で、治験は臨床研究の中で特に、
新薬の開発を目的として行う試験のことを言います。


臨床研究は厚生省などが取り決めた倫理指針に沿って行われます。
臨床研究に関する倫理指針

一方で治験は医薬品の臨床研究の実施の基準に関する省令に従って、
実施されます。

簡潔に両者の違いを補足説明すると
省令は法的な拘束力がありますが、倫理指針にはありません。

これらの規則の違いが臨床研究と治験の最大の違いです。


しかし近年、臨床研究に法規制を導入する動きが活発化しています。
厚生労働省、臨床研究に法規制-通販新聞、2014年11月13日

実際に国会に提出された法制化案がコチラの
臨床研究の実施の適正化等に関する施策の推進に関する法律案です

倫理指針を軸に臨床研究を法制化が決まれば、
臨床研究と治験の違いは殆どなくなっていくかもしれません。


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